偽造・模造ED治療薬｜池袋スカイクリニック

ED治療やAGA治療に緊急性があるか否かは置いておいても、上記に示したように、国内に代わりになる薬剤が存在しない場合に限り輸入できると、明文化されています。

池袋スカイクリニックが開院したのが2009年です。その当時から、バイアグラ、レビトラ、シアリスと、いわゆる3大ED治療薬は存在しました。レビトラはバイエル薬品の撤退もあって存在しませんが、それ以外は、当然ながら存在し、ジェネリックも流通しています。

フィナステリドも同様です。AGA治療薬としてはプロペシアとザガーロが国内で流通し、ジェネリックであるフィナステリドとデュタステリドも流通しています。

『国内に代替品がある』と思いますが、皆様は、どう思いますか？

普通に考えると、『製造元が医薬品の成分の証明書』を添付したりするのでは？と考えますが、その必要は無いようです。

つまり、当事者も第三者も、誰も、それが「偽造品では無い」と証明していません。ただ、書面で申請するだけで、輸入が可能です。医師の判断とモラルに委ねられています。

別項にも記載しましたが、”輸入確認証は品質の保証ではありません”。さも、輸入確認証があるので、品質は厚生労働省認可とも受け取れる記載が見受けられますが、それは正しくはありません。

このようなことがまかり通っているわけです。

恐ろしいとは思いませんか？

少し調べるだけで、様々な、”通知”が交付されていることがわかります。

例えばですが、2015年（平成27年）には、厚生労働省の局長通知

『医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について』

が、全国各所の厚生労働局（厚生労働省の下部組織とお考えください）宛に、発行されています。

そこでも、結局は同じなのですが、

『医療従事者個人用』

『治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものをいう。』

となっています。

しかも、この通知は、｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について｣（平成２６年１１月１７日付け薬食発１１１７第１５号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部、変更に伴い公布されたものです。

実際には、これ以上過去からあったと記憶します。池袋スカイクリニックが開院したのが平成21年です。その当時より、内容は”変わっていない”と記憶します。

参照：
薬生発１１３０第１号　平成２７年１１月３０日
ページ8/31
『６ 地方厚生局薬事監視専門官の業務』
(2) ５(2)及び(3)に規定する確認　（ハ）

先に交付された薬生発１１３０第１号　平成２７年１１月３０日に対し、念を押すように、事務連絡『輸入報告書の確認について』が発行されています。

内容は詰まるところ同じです。しかし、より徹底するように、指示されているとも受け取れる文面になっています。

ここでは、具体的に、「数量等が治療上緊急性を要すると考えられる範囲を超えるものについては、薬監証明発給の対象外であること。」

と記載されています。つまり、一度に、何百錠〜何千錠ものED治療薬やAGA治療薬は輸入できないのでは無いでしょうか？

やはり、

「国内に代替品のある医薬品※（有効成分・用量・投与方法等が同一であっ て、国内で入手可能な医薬品が存在するもの。 ）については、原則として薬監証明発給の対象外であること。」

ともなっています。

さらに、

「薬監証明発給を申請する医師が治療上必要とする理由※について確認する こと。」

「上記の確認に必要な内容については、必要理由書に具体的な記載を求めること。」

具体的には、

• 国内承認品が入手困難となる特段の事情
• 治療上の緊急性 等

となっています。

通常であれば、国内に正規品が流通しているED治療薬は輸入できないと考えますが、皆さんは、いかが思いますか？

注：薬監証明は、現在の輸入確認証にあたります。

参照：
輸入報告書の確認について事 務 連 絡
平成２８年７月６日
関東信越厚生局健康福祉部医事課 御中
近 畿 厚 生 局健康福祉部医事課 御中
九 州 厚 生 局沖縄麻薬取締支所 御中
厚生労働省医薬･生活衛生局
監 視 指 導 ･麻 薬 対 策 課

適宜、『医薬品等及び毒劇物輸入監視要領』は変更されています。

薬生監麻発 0831 第４号　令和２年８月31日

都道府県衛生主管部（局）長

保健所設置市衛生主管部（局）長

殿 特別区衛生主管部（局）長

厚生労働省医薬･生活衛生局

監視指導・麻薬対策課長(公印省略)

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について

があります。

とどのつまり内容は同じです。しかし、実際に、実施されているかと言われると、？？？です。

実際に、海外製ED治療薬やAGA治療薬を処方しているクリニックが存在しています。しかも、メーカー名の記載すらない、模造品が疑われる海外製ジェネリックの処方が横行しています。

参照：
薬生監麻発 0831 第４号　令和２年８月31日
都道府県衛生主管部（局）長
保健所設置市衛生主管部（局）長
特別区衛生主管部（局）長
厚生労働省医薬･生活衛生局
監視指導・麻薬対策課長(公印省略)
ページ9/23の（７）

古くに輸入を認可した前例（慣例）を、そのまま、継続しているのでしょうか？詳しい理由は正直わかりません。

上記の局長通知にもありますが、本来であれば、本邦未認可の海外製医薬品を必要とする患者さんがいて、それに応じて、医師が輸入申請を行うのが”筋”です。しかし、実際に、海外製ED治療薬を処方する医療機関を見るに、まず、輸入ありきで、大量に輸入した薬剤を処方する、という流れになっています。例えば、初めてED治療薬を使用する方に対しても、海外製ED治療薬が必要か否か関わらず、処方されています。国内正規品の扱いすらないクリニックも存在します。

厚生労働省より、医師や歯科医師向けに、医薬品の海外輸入に対して注意を促すパンフレットが作成されています。

このようなパンフレットの存在自体、ほとんど知られていません。

さらには、海外製のED治療薬やAGA治療薬の輸入をおこなっている医療機関は、リスクは百も承知だと思います。それ以上に、利益を優先しているからこその、医薬品の輸入だと思います。

残念ながら、このようなパンフレットは、あまり意味を持っていないと言わざるおえません。医師のモラルに任せるのではなく、何らかの規制を行うのが、国民を守ることにつながるのではないでしょうか？

結局のところ、日本は、医師の申請があれば、どんな薬剤であっても、輸入ができるという、”特殊な現状”があります。例えそれが偽造品や模造品であっていてもです。その為、偽造品・模造品のED治療薬が、いわゆる”医療機関（クリニック）”で輸入、処方されています。

諸外国では、医薬品を輸入するには、成分や製造元の証明が必要です。日本では、それが必要ありません。このため、『日本は、合法的に偽造医薬品・模造医薬品を輸入できる』とさえ、言われています。

医薬品の輸入は、現状、許可制ではなく、医師が申請するだけで可能です。ED治療薬やAGA治療薬だけで、数万錠に及んでもです。

本来であれば、医薬品の輸入におけるこの制度は、海外では認可されているが本邦未認可の抗がん剤などを輸入するためのものです。医薬品の認可には時間がかかるため、さらに費用がかかるため、海外では一般的な薬剤であっても、日本では治験中であったり未認可の場合があります。いわゆる”ドラッグ ラグ（医薬品認可の遅れ）”を解消するためのものです。日本で未認可の薬剤を必要とする患者さんの為に、認可前の医薬品を輸入するためのものでした。

それが、悪用されているとも言えます。